Cum se testează și se evaluează eficiența dezinfectanților: explicații bazate pe SR EN 14885
Într-o eră în care prevenția infecțiilor nosocomiale este esențială, alegerea corectă a produselor dezinfectante nu este doar o chestiune de conformitate legislativă, ci și de siguranță a pacientului și eficiență economică. Standardul european EN 14885:2022 definește modul în care se testează și se demonstrează eficiența microbiocidă a produselor pentru utilizare medicală, veterinară, alimentară, industrial, casnică sau instituțională.
Acest ghid explică pas cu pas ce înseamnă aceste teste și cum pot informa deciziile de achiziții, oferind exemple practice și criterii clare pentru alegerea produselor dezinfectante.
1. Categoriile de teste: de la laborator la practică
EN 14885 clasifică testele de eficiență microbiocidă în trei faze:
Faza 1 – teste cantitative în suspensie
• Scop: demonstrarea capacității produsului de a prezenta activitate bactericidă, fungicidă, levuricidă sau sporicidă.
• Limite: nu permite formularea unei recomandări clinice directe; servește doar pentru identificarea substanțelor active.
Faza 2 – teste simulate de condiții practice
Testele faza 2 sunt împărțite în două etape:
• Pasul 2.1: teste în suspensie care confirmă eficiența produsului în condiții simulate practice, demonstrând activitate bactericidă, fungicidă, levuricidă, micobactericidă, tuberculocidă, sporicidă, virucidă, fagicidă, algicidă sau oocisticidă, corespunzătoare utilizării produsului.
• Pasul 2.2: teste cantitative de laborator pentru a stabili că un produs prezintă activitate bactericidă, fungicidă, levuricidă, micobactericidă, tuberculocidă, sporicidă, virucidă, fagicidă, algecidă sau oocisticidă atunci când este aplicat pe o suprafață sau pe piele, în condiții simulate practice (exemplu: pe suprafețe, instrumente, textile, spălarea și frecarea mâinilor).
Notă: pentru dezinfectanții utilizați în spitale, faza 2, pasul 2 este esențial, deoarece microorganismele de pe suprafețe sau piele pot fi desicate și comportamentul lor diferă față de cel din suspensie.
Faza 3 – teste de teren
• Teste efectuate în condiții reale. Metodologii standardizate nu sunt încă disponibile, dar pot fi dezvoltate în viitor.
2. Principii esențiale pentru alegerea produsului
Când evaluați un produs pentru achiziții, trebuie să luați în considerare următoarele criterii:
Concentrația activă
• Produsul testat trebuie să fie echivalent cu cel comercializat, conținând aceleași substanțe active în aceeași cantitate.
• Modificările substanțelor inactive trebuie validate teoretic sau prin teste pentru a demonstra că nu afectează eficiența.
• Testele trebuie efectuate la cel puțin trei concentrații, incluzând una activă și una non-activă, pentru a identifica concentrația minimă eficientă.
Timpul de contact
• Rezultatele testelor trebuie raportate la timpul validat.
• Un rezultat pentru 30 minute de contact nu garantează eficiență la 10 minute, dar invers este posibil dacă concentrația recomandată este aceeași.
Temperatura și condițiile speciale
• Pentru produse termo-chimice, se recomandă verificarea eficienței la temperatura de utilizare și la 20 °C (control A și/sau control apei) pentru a valida testul.
• Acest lucru este esențial pentru a demonstra activitatea produsului în condiții reale de spital.
Siguranța și reglementările
• Testele trebuie efectuate conform reglementărilor europene, naționale și locale de siguranță.
3. Cum interpretezi rezultatele testelor
• Reducerea microbiană se exprimă în logaritmi (lg), de ex. 5 log = 99,999% reducere a microorganismelor.
• Rezultatele trebuie raportate la condițiile exacte ale testului (timp de contact, concentrație, tip de microorganism).
• Testele la concentrații multiple permit identificarea concentrației minime eficiente, economisind substanțe chimice și reducând costurile.
Notă: log reducerea se exprimă cu o singură cifră semnificativă. Dacă ultima cifră este ≥5, cifra precedentă se mărește cu o unitate.
4. Recomandări practice pentru achiziții
a. Solicitați rapoarte de testare detaliate, incluzând faza 2, pasul 1 și 2
b. Verificați echivalența produsului testat cu cel comercializat
c. Evaluați spectrul de eficiență în raport cu riscurile infecțioase din unitatea dumneavoastră
d. Cereți clarificări privind condițiile speciale: temperatură, timp de contact, tipuri de microorganisme testate, prezența substanțelor organice (proteine, sânge)
e. Folosiți rezultatele pentru a alege produse care oferă siguranță reală și eficiență dovedită
Aplicarea acestor criterii asigură că investiția în produse dezinfectante nu este doar conformă cu legislația, ci și sigură și eficientă din punct de vedere clinic și economic.
Înțelegerea etapelor și testelor prevăzute de EN 14885 este esențială pentru selectarea corectă a produselor dezinfectante. Aplicarea acestor principii contribuie la asigurarea eficienței produselor, respectarea standardelor și optimizarea resurselor, indiferent de domeniul de utilizare.
Acest material are caracter informativ și explicativ și nu reproduce standardul SR EN 14885. Pentru aplicarea oficială și conformitatea legală, este necesară consultarea versiunii oficiale a standardului.
Bibliografie:
ASRO (2022). SR EN 14885:2022 – Chemical disinfectants and antiseptics – Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics.
Sursă foto:
Freepik
