Înțelegerea SR EN 14885:2022 în domeniul medical
Standardul european EN 14885:2022 reprezintă documentul de referință pentru evaluarea eficacității dezinfectanților și antisepticelor chimice în domeniul medical. Acest articol vă ghidează prin cerințele esențiale pentru validarea și utilizarea corectă a produselor dezinfectante în practica medicală, asigurând atât siguranța pacienților, cât și a personalului medical.
Zona medicală cuprinde toate spațiile și situațiile în care dezinfecția sau antisepsia sunt necesare din punct de vedere medical: spitale, policlinici și cabinete medicale, cabinete stomatologice, laboratoare de analize, infirmerii din școli și cămine de bătrâni, precum și spălătorii și bucătării care deservesc pacienți.
Cuprins
1. Structura sistemului de testare
2. Domenii de aplicare în zona medicală
2.1. Dezinfecția igienică a mâinilor
2.2. Dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare și spălare
2.3. Dezinfecția instrumentarului medical
2.4. Dezinfecția suprafețelor
2.5. Dezinfecția suprafețelor camerelor pe cale aeriană (prin nebulizare)
2.7. Tratamentul apei pentru controlul Legionella
1. Structura sistemului de testare
Standardul organizează testele pe un sistem modular în trei faze, fiecare cu un scop specific:
Faza 1 - Teste preliminare: Stabilesc activitatea microbiocidă de bază a substanței active, fără referire la aplicații specifice. Aceste teste NU pot fi folosite pentru revendicări de produs.
Faza 2, Etapa 1 - Teste de suspensie cantitative: Demonstrează că produsul are activitate bactericidă, fungicidă, virucidă etc. în condiții practice simulate, relevante pentru utilizarea sa prevăzută.
Faza 2, Etapa 2 - Teste de aplicare practică: Evaluează activitatea produsului aplicat pe suprafețe, instrumentar, textile sau piele, în condiții care simulează utilizarea reală (ex: teste de dezinfecție a mâinilor, suprafețelor, instrumentarului).
Important: În general, sunt necesare AMBELE tipuri de teste (Faza 2 Etapa 1 ȘI Faza 2 Etapa 2) pentru a susține revendicările de eficacitate ale unui dezinfectant sau antiseptic chimic.
2. Domenii de aplicare în zona medicală
Standardul definește teste specifice pentru fiecare aplicație medicală. Iată cele mai relevante pentru practica dvs:
2.1. Dezinfecția igienică a mâinilor
Prin frecare
Pentru produsele aplicate prin frecare fără apă, standardele obligatorii sunt:
• EN 13727 (Faza 2/1) - activitate bactericidă în condiții curate (0,3 g/l albumină bovină),
• EN 1500 (Faza 2/2) - activitate bactericidă, test pe piele, cu timp de contact între 30 secunde și 1 minut
Criterii de trecere: Produsul trebuie să fie cel puțin la fel de eficient ca propan-2-ol 60% vol aplicat 2×3 ml pentru 30 secunde fiecare.
• EN 13624 (Faza 2/1) - activitate levuricidă în condiții curate (0,3 g/l albumină bovină)
Standarde adiționale (opționale):
• EN 14348 (Faza 2/1) - activitate tuberculocidă/micobactericidă
• EN 14476 (Faza 2/1) - activitate virucidă împotriva virusurilor încapsulate / activitate virucidă cu spectru limitat / activitate virucidă generală
Prin spălare
Pentru produsele aplicate prin spălare și clătire cu apă, standardele obligatorii sunt:
• EN 13727 (Faza 2/1) – activitate bactericidă în condiții murdare (3,0 g/l albumină bovină + 3 ml/l eritrocite de oaie)
• EN 1499 (Faza 2/2) - activitate bactericidă, prin compararea produsului cu săpunul de referință, test pe piele, cu timp de contact între 30 secunde și 1 minut
• EN 13624 (Faza 2/1) - activitate levuricidă în condiții murdare (3,0 g/l albumină bovină + 3 ml/l eritrocite de oaie)
Standarde adiționale (opționale):
• EN 14348 (Faza 2/1) - activitate tuberculocidă/micobactericidă
• EN 14476 (Faza 2/1) - activitate virucidă împotriva virusurilor încapsulate, testare la 50% concentrație de produs, cu reducere logaritmică de minimum 2 lg
2.2. Dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin frecare și spălare
Pentru pregătirea preoperatorie a mâinilor chirurgului, standardele obligatorii sunt:
• EN 13727 (Faza 2/1) - activitate bactericidă în condiții curate (0,3 g/l albumină bovină, prin frecare) și în condiții murdare (3,0 g/l albumină bovină + 3 ml/l eritrocite de oaie, prin spălare)
• EN 12791 (Faza 2/2) - evaluează efectul imediat și efectul susținut după 3 ore
Criterii de trecere:
o Efect imediat: produsul trebuie să fie cel puțin la fel de eficient ca propan-1-ol 60 % vol, aplicat n × 3 ml timp de 3 minute, testat pe piele între 1 și 5 minute
o Efect după 3 ore: produsul trebuie să fie cel puțin la fel de eficient ca propan-1-ol 60 % vol
• EN 13624 - activitate levuricidă în condiții curate (0,3 g/l albumină bovină, prin frecare) și în condiții murdare (3,0 g/l albumină bovină + 3 ml/l eritrocite de oaie, prin spălare)
Notă importantă: Conform stadiului actual al științei, activitatea asupra sporilor fungici, micobacteriilor și virusurilor nu este considerată relevantă pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor.
2.3. Dezinfecția instrumentarului medical
Pentru dezinfecția prin imersie a instrumentarului medical, cerințele minime sunt:
Activitate bactericidă (obligatoriu):
• EN 13727 (Faza 2/1) - temperatură între 20-70°C, timp maxim 60 minute
• EN 14561 (Faza 2/2) - test pe instrumentar, 60 minute la 20°C
Activitate levuricidă (obligatoriu):
• EN 13624 (Faza 2/1)
• EN 14562 (Faza 2/2)
Standarde adiționale (opționale, în funcție de utilizare):
• EN 13624 (Faza 2/1), EN 14562 (Faza 2/2) - activitate fungicidă
• EN 14348 (Faza 2/1), EN 14563 (Faza 2/2) – activitate tuberculocidă/micobactericidă
• EN 14476 (Faza 2/1), EN 17111 (Faza 2/2) - activitate virucidă împotriva virusurilor încapsulate/activitate virucidă generală
• EN 17126 (doar Faza 2/1) - activitate sporicidă împotriva C. difficile/activitate sporicidă generală
2.4. Dezinfecția suprafețelor
Standardul distinge între dezinfecția fără acțiune mecanică (pulverizare) și cu acțiune mecanică (ștergere).
Dezinfecția FĂRĂ acțiune mecanică:
Standarde obligatorii:
• EN 13727 (Faza 2/1) - activitate bactericidă, temperatură între 4-30°C
• EN 13624 (Faza 2/1) - activitate levuricidă, temperatură între 4-30°C
• EN 17387 (Faza 2/2) - activitate bactericidă/levuricidă,
Timpi de contact:
• Maximum 5 minute pentru suprafețe în contact cu pacientul sau personalul medical
• Maximum 60 minute pentru alte suprafețe
Standarde adiționale (opționale):
• EN 13624 (Faza 2/1), EN 17387 (Faza 2/2) - activitate fungicidă
• EN 14348 (Faza 2/1) - activitate tuberculocidă/micobactericidă
• EN 14476 (Faza 2/1), EN 16777 (Faza 2/2) - activitate virucidă împotriva virusurilor încapsulate/activitate virucidă cu spectru limitat/activitate virucidă generală
• EN 17126 (Faza 2/1) - activitate sporicidă împotriva C. difficile/activitate sporicidă generală
Notă importantă pentru produse fără acțiune mecanică:
Pentru produsele testate FĂRĂ acțiune mecanică, trebuie specificat clar în instrucțiunile de utilizare că acțiunea mecanică (ștergere) NU trebuie să aibă loc în perioada timpului de contact (ea este considerată înafara acestui timp). Produsul trebuie lăsat să acționeze pe suprafață pentru perioada specificată înainte de orice ștergere.
Dezinfecția CU acțiune mecanică:
Standarde obligatorii:
• EN 13727 (Faza 2/1), EN 16615 (Faza 2/2) - activitate bactericidă
• EN 13624 (Faza 2/1), EN 16615 (Faza 2/2) - activitate levuricidă
Timpi de contact:
• Maximum 5 minute pentru suprafețe în contact cu pacientul sau personalul medical
• Maximum 60 minute pentru alte suprafețe
• Minim 1 minut pentru EN 16615 (testul cu 4 câmpuri)
Standarde adiționale (opționale):
• EN 13624 (Faza 2/1) - activitate fungicidă
• EN 14348 (Faza 2/1) - activitate tuberculocidă/micobactericidă
• EN 14476 (Faza 2/1) - activitate virucidă împotriva virusurilor încapsulate/activitate virucidă cu spectru limitat/activitate virucidă generală
• EN 17126 (Faza 2/1) - activitate sporicidă împotriva C. difficile/activitate sporicidă generală
2.5. Dezinfecția suprafețelor camerelor pe cale aeriană (prin nebulizare)
Standard obligatoriu:
• EN 17272 (Faza 2/2) – activitate bactericidă, levuricidă, fungicidă, micobactericidă, tuberculocidă, virucidă, sporicidă
2.6. Dezinfecția textilelor
Pentru dezinfecția lenjeriei medicale și a textilelor, standardele obligatorii sunt:
• EN 13727 (Faza 2/1 - în condiții murdare), EN 16616 (Faza 2/2 - dezinfecție chemo-termică în mașină de spălat) – activitate bactericidă
• EN 13624 (Faza 2/1 - în condiții murdare), EN 16616 (Faza 2/2 - dezinfecție chemo-termică în mașină de spălat) – activitate levuricidă
Standarde adiționale (opționale):
• EN 13624 (Faza 2/1, condiții murdare), EN 16616 (Faza 2/2) - activitate fungicidă
• EN 14348 (Faza 2/1, condiții murdare), EN 16616 (Faza 2/2) - activitate tuberculocidă/micobactericidă
• EN 14476 (Faza 2/1, condiții murdare) - activitate virucidă generală
• EN 17126 (Faza 2/1) - activitate sporicidă împotriva C. difficile/activitate sporicidă generală
2.7. Tratamentul apei pentru controlul Legionella
Pentru tratamentul sistemelor de apă împotriva Legionella:
Standard obligatoriu:
• EN 13623 (Faza 2/1)
Condiții de testare:
• Organism test: Legionella pneumophila subsp. pneumophila ATCC 33152
• Temperatură: 30°C pentru apă de răcire, 20°C pentru apă pentru scopuri generale
• Timp de contact:
– Produse cu acțiune rapidă: 1 oră la 20-30°C
– Produse cu acțiune lentă: 15 ore la 30°C
• Reducere logaritmică: ≥ 4,0 lg
Condiții adiționale permise:
• Alte tulpini de Legionella (ex: Legionella pneumophila serogrup 1 Benidorm NCTC 12006, ATCC 43108)
• Timpi de contact suplimentari: 2h, 6h, 40h, 48h
În următorul articol din această serie, veți citi despre spectrul complet de activitate antimicrobiană: de la bacterii la spori, cum să selectați nivelul potrivit de protecție și când anume fiecare tip de activitate este necesar.
Document informativ bazat pe SR EN 14885:2022. Acest material are scop educațional și nu înlocuiește consultarea standardului oficial.
Bibliografie:
ASRO (2022). SR EN 14885:2022 – Chemical disinfectants and antiseptics – Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics.
Sursă foto:
Freepik
