Ghid pentru profesioniști medicali: standardele europene de dezinfecție și antisepsie în zona medicală

Conform SR EN 14885:2022 - Partea III: Aplicații practice și conformitate

7. Criterii practice pentru selecția produselor

7.1. Verificarea conformității

Atunci când selectați un dezinfectant sau antiseptic, verificați că:

1.          Produsul este testat conform standardelor relevante pentru aplicația dvs. specifică (ex: EN 1500 pentru dezinfecție igienică prin frecare)

2.          Sunt îndeplinite AMBELE etape de testare (Faza 2/Etapa 1 ȘI Faza 2/Etapa 2)

3.          Spectrul de activitate corespunde nevoilor dvs. (bactericid + levuricid minim; virucid sau sporicid dacă e necesar)

4.          Condițiile de testare (curate/murdare) corespund condițiilor de utilizare reale

5.          Timpul de contact și temperatura sunt practice și pot fi respectate în setarea dvs. clinică

7.2. Exemple de scenarii clinice

Scenariu 1: Dezinfecția suprafețelor din camera ocupată de pacient cu COVID-19

•             Necesar: activitate virucidă împotriva virusurilor încapsulate (minimum)

•             Standarde: EN 13727 + EN 13624 + EN 14476 (Faza 2/1) + EN 17387 sau EN 16615 (Faza 2/2)

•             Timp de contact: maximum 5 minute pentru suprafețe în contact cu pacientul

Scenariu 2: Dezinfecția endoscoapelor

•             Necesar: activitate bactericidă, levuricidă, tuberculocidă, virucidă

•             Standarde: EN 13727 + EN 13624 + EN 14348 + EN 14476 (Faza 2/1)

•             Plus: EN 14561 + EN 14562 + EN 14563 + EN 17111 (Faza 2/2)

Scenariu 3: Focar de C. difficile pe secție

•             Necesar: activitate sporicidă împotriva C. difficile

•             Standarde: EN 17126 (Faza 2/1) în plus față de activitățile bactericide/levuricide standard

•             Timp de contact: maximum 15 minute pentru suprafețe în contact cu pacientul

Scenariu 4: Prevenirea focarelor de gastroenterită virală (Norovirus)

•             Necesar: activitate virucidă cu spectru limitat (minimum)

•             Standarde: EN 13727 + EN 13624 + EN 14476 cu Adenovirus și Murine norovirus (Faza 2/1) + EN 16777 sau EN 17387 (Faza 2/2)

•             Timp de contact: conform recomandărilor producătorului, dar nu mai mult de 5 minute pentru suprafețe în contact cu pacientul

Scenariu 5: Controlul Legionella în sistemul de apă al spitalului

•             Necesar: activitate împotriva Legionella

•             Standard: EN 13623 (Faza 2/1)

•             Tip produs:

–            Acțiune rapidă: 1 oră la 20-30°C

–            Acțiune lentă: 15 ore la 30°C

8. Aspecte speciale și considerații avansate

8.1. Dezinfecția chemo-termică

Pentru procesele chemo-termice (temperatură > 40°C), standardul prevede:

•             La temperaturi ≥ 40°C se folosește Enterococcus faecium ATCC 6057 ca organism test termo-rezistent (în loc de alte bacterii)

•             Pentru activitate virucidă la temperaturi ≥ 40°C se folosește Murine parvovirus (în loc de alte virusuri)

•             Aplicabil pentru: dezinfecția instrumentarului, dezinfecția textilelor

8.2. Dezinfecția suprafețelor camerelor pe cale aeriană (Automated Airborne Room Disinfection)

Pentru procesele automate de dezinfecție (fogging, vaporizare):

•             Standard: EN 17272 (Faza 2/2)

•             Timp de proces: maximum 15 ore (poate fi extins până la 48 ore pentru condiții speciale)

•             Se poate testa: activitate bactericidă, fungicidă, levuricidă, virucidă, sporicidă, micobactericidă

•             Aplicabil pentru: camere de spital, săli de operație, zone de izolare

8.3. Produse cu dublu efect: curățare și dezinfecție

Pentru produse care combină curățarea cu dezinfecția (pre-cleaning products):

•             Pot utiliza EN 17111 (Faza 2/2) pentru testarea activității virucide împotriva virusurilor încapsulate

•             Sunt testate în condiții care simulează utilizarea simultană pentru curățare și dezinfecție

9. Informații obligatorii pe etichetă

9.1 Conform SR EN 14885:2022 (cerințe minime privind revendicările de eficacitate)

Conform clauzei 7 din SR EN 14885:2022, producătorul trebuie să furnizeze cel puțin următoarele informații:

a) tipul și/sau scopul produsului (ex: dezinfectant igienic pentru mâini prin frecare, dezinfectant chimic pentru suprafețe etc.);

b) aria și domeniul de aplicare:

·           aria de aplicare (medicală, veterinară,    alimentară/industrială/domestică/instituțională);

·           domeniul de aplicare (dezinfecție igienică a mâinilor prin frecare, suprafețe dure etc.);

c) spectrul de activitate (ex: bactericid, fungicid, virucid etc.); nu poate fi revendicată generic „activitatea microbiocidă"; de asemenea, nu pot fi revendicate activități de tip static („bacteriostatic", „fungistatic" etc.);

d) referința standardelor europene față de care se revendică conformitatea (ex: bactericid conform EN 13727, fungicid conform EN 13624);

e) metoda/metodele recomandate de aplicare, incluzând: concentrația/concentrațiile de utilizare, diluantul/diluanții produsului, volumul de aplicat, procedura de aplicare, timpul/timpii de contact, temperatura/temperaturile de aplicare; produsele testate fără acțiune mecanică trebuie să menționeze explicit că acțiunea mecanică (ex: ștergerea) nu trebuie efectuată în timpul timpului de contact;

f) condițiile de murdărire (curate sau murdare); se specifică dacă este necesară pre-curățarea înainte de dezinfecție.

9.2 Cerințe suplimentare conform Regulamentului (UE) nr. 528/2012, art. 69 (obligatorii pentru produsele biocide autorizate)

Pe lângă informațiile prevăzute la punctul 9.1, pentru produsele biocide autorizate eticheta trebuie să conțină în mod clar și indelebil următoarele informații suplimentare:

a) identitatea fiecărei substanțe active și concentrația acesteia în unități metrice; dacă produsul conține nanomateriale, acestea se menționează explicit urmat de cuvântul „(nano)";

b) numărul de autorizație alocat produsului de către autoritatea competentă sau de către Comisie;

c) numele și adresa titularului autorizației;

d) tipul preparatului;

e) efectele secundare adverse (directe sau indirecte) și instrucțiunile de prim ajutor;

f) instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului, inclusiv interdicția de refolosire a ambalajului, dacă este cazul;

g) numărul lotului și data de expirare în condiții normale de depozitare;

h) intervalele de siguranță ce trebuie respectate între aplicări sau între aplicare și reaccesul persoanelor/animalelor în zona tratată, inclusiv durata de ventilație și măsurile de decontaminare necesare;

i) informații privind pericolele pentru mediu, în special protecția organismelor nevizate și prevenirea contaminării apei, dacă este cazul;

j) clasificarea, frazele de pericol (H) și de precauție (P) conform Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 (CLP).

Notă: Eticheta nu poate conține mențiuni precum „produs biocid cu risc scăzut", „netoxic", „inofensiv", „natural", „ecologic" sau „nedăunător pentru animale".

Notă importantă pentru produse fără acțiune mecanică:

Pentru produsele testate FĂRĂ acțiune mecanică, trebuie specificat clar în instrucțiunile de utilizare că acțiunea mecanică (ștergere) NU trebuie să aibă loc în timpul timpului de contact. Produsul trebuie lăsat să acționeze pe suprafață pentru perioada specificată înainte de orice ștergere.

10. Validare și control al calității testării

10.1. Cerințe pentru laboratoare

Laboratoarele care efectuează testele trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

•             Conformitate cu un sistem de asigurare a calității adecvat (ex: EN ISO/IEC 17025)

•             Participare regulată la teste de competență 

10.2. Precizia metodelor de testare

Pentru îmbunătățirea preciziei rezultatelor, se recomandă:

•             Repetări ale testului: în special cu organismul cel mai puțin susceptibil la produs

•             Testare în laboratoare multiple: când rezultatele sunt critice pentru revendicări importante

•             Utilizarea de standarde interne: pentru monitorizarea consistenței rezultatelor în timp

Standardul EN 14885:2022 oferă un cadru robust și standardizat pentru evaluarea dezinfectanților și antisepticelor în zona medicală. Înțelegerea acestor cerințe vă permite să:

✓ Selectați produsele potrivite pentru fiecare aplicație clinică specifică

✓ Verificați că produsele au fost testate corespunzător și îndeplinesc standardele relevante

✓ Utilizați produsele conform recomandărilor validate științific

✓ Asigurați siguranța pacienților și a personalului medical

✓ Respectați cerințele de reglementare europene și naționale

Recomandare finală:

Evaluați periodic produsele utilizate în instituția dumneavoastră pentru a asigura că acestea corespund celor mai recente standarde și cerințe de prevenire a infecțiilor. Standardul EN 14885 este actualizat periodic pentru a reflecta cele mai noi evoluții științifice și tehnice în domeniul dezinfecției și antisepsiei

Document informativ bazat pe SR EN 14885:2022. Acest material are scop educațional și nu înlocuiește consultarea standardului oficial. Standardul complet SR EN 14885:2022 poate fi achiziționat de la ASRO (Organismul Național de Standardizare din România)

Bibliografie:

ASRO (2022). SR EN 14885:2022 – Chemical disinfectants and antiseptics – Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics.

Sursă foto:

Freepik