Ghid pentru profesioniști medicali: standardele europene de dezinfecție și antisepsie în zona medicală

Conform SR EN 14885:2022 - Partea II: Spectrul de activitate microbiană

3. Spectrul de activitate microbiană

Produsele dezinfectante prezintă diferite niveluri de activitate antimicrobiană. Înțelegerea acestor categorii vă ajută să selectați produsul potrivit pentru fiecare situație clinică.

3.1. Activitatea bactericidă (obligatorie pentru toate produsele)

Activitatea bactericidă este cerința minimă pentru toate produsele dezinfectante din zona medicală (cu excepția celor care revendică exclusiv activitate împotriva Legionella, fungicidă sau sporicidă).

Criterii de performanță:

•             Reducere logaritmică: ≥ 5,0 lg pentru majoritatea aplicațiilor

•             Reducere logaritmică: ≥ 3,0 lg pentru produse de spălare igienică a mâinilor

•             Teste de suspensie (Faza 2/1): EN 13727

•             Teste de aplicare practică (Faza 2/2): variază în funcție de aplicație (EN 1499, EN 1500, EN 12791, EN 14561, EN 16615, EN 16616, EN 17387)

Organismele test standard:

•             Staphylococcus aureus ATCC 6538 (bacterie Gram-pozitivă)

•             Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 (bacterie Gram-negativă)

•             Enterococcus hirae ATCC 10541 (bacterie Gram-pozitivă rezistentă)

•             Escherichia coli K12 NCTC 10538 (pentru produse destinate igienei mâinilor)

•             Enterococcus faecium ATCC 6057 (pentru procese chemo-termice la temperaturi ≥ 40°C)

3.2. Activitatea levuricidă (obligatorie pentru toate produsele)

Activitatea levuricidă (împotriva levurilor) este, de asemenea, o cerință minimă pentru toate produsele dezinfectante din zona medicală (cu excepția celor care au exclusiv activitate împotriva Legionella, fungicidă sau sporicidă).

Criterii de performanță:

•             Reducere logaritmică: ≥ 4,0 lg pentru majoritatea aplicațiilor

•             Reducere logaritmică: ≥ 2,0 lg pentru produse de spălare igienică a mâinilor

•             Teste de suspensie (Faza 2/1): EN 13624

•             Teste de aplicare practică (Faza 2/2): variază în funcție de aplicație (EN 14562, EN 16615, EN 16616, EN 17387)

Organismul test standard:

•             Candida albicans ATCC 10231

3.3. Activitatea fungicidă (opțională)

Activitatea fungicidă acoperă atât levurile (Candida) cât și fungii (Aspergillus). Este o cerință opțională, necesară în anumite aplicații specifice.

Criterii de performanță:

•             Reducere logaritmică: ≥ 4,0 lg

•             Teste de suspensie (Faza 2/1): EN 13624

•             Teste de aplicare practică (Faza 2/2): EN 14562, EN 16616, EN 17387

Organismele test standard:

•             Candida albicans ATCC 10231 (levuri)

•             Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 (fungi - anterior denumit Aspergillus niger)

Notă: Activitatea asupra sporilor fungici nu este considerată relevantă pentru produsele de igienă și chirurgie a mâinilor.

3.4. Activitatea tuberculocidă și micobactericidă (opțională)

Aceste activități sunt relevante pentru aplicații unde există risc de contaminare cu micobacterii.

Activitate tuberculocidă (nivel mai redus):

Testare împotriva unui singur organism reprezentativ pentru tuberculoză.

Criteriile de performanță:

•             Reducere logaritmică: ≥ 4,0 lg

•             Test de suspensie (Faza 2/1): EN 14348

•             Test de aplicare practică (Faza 2/2): EN 14563, EN 16616

Organismul test:

•             Mycobacterium terrae ATCC 15755

Activitate micobactericidă completă (nivel mai ridicat):

Testare împotriva a două specii de micobacterii.

Criteriile de performanță:

•             Reducere logaritmică: ≥ 4,0 lg (≥ 7,0 lg pentru textile cu EN 16616)

•             Test de suspensie (Faza 2/1): EN 14348

•             Test de aplicare practică (Faza 2/2): EN 14563, EN 16616

Organismele test:

•             Mycobacterium terrae ATCC 15755

•             Mycobacterium avium ATCC 15769

Aplicabilitate: EN 14348 poate fi utilizat pentru produsele destinate dezinfectării igienice prin frecare și spălare, dezinfectării suprafețelor și textilelor, cu adaptarea timpilor de contact conform principiilor din EN 13727 și EN 13624.

Notă: Activitatea micobactericidă nu este considerată relevantă pentru dezinfecția chirurgicală a mâinilor.

3.5. Activitatea virucidă - trei niveluri

Standardul definește trei niveluri distincte de activitate virucidă, în funcție de spectrul de virusuri acoperite:

1. Activitate virucidă împotriva virusurilor încapsulate (cel mai ușor nivel)

Reprezintă nivelul minim de protecție antivirală, acoperind virusurile cu înveliș lipidic (mai sensibile la dezinfectanți).

Acoperă: TOATE virusurile încapsulate, inclusiv:

•             Coronavirus (SARS-CoV-2, MERS-CoV)

•             Virusul gripal (Influenza)

•             HIV (virusul imunodeficienței umane)

•             Virusul hepatitei B și C

•             Herpes simplex virus

•             Virusul varicelo-zosterian

•             Cytomegalovirus

Criterii de performanță:

•             Reducere logaritmică: ≥ 4,0 lg (≥ 2,0 lg pentru produse de spălare igienică cu concentrație maximă de 50%)

•             Test de suspensie (Faza 2/1): EN 14476

•             Teste de aplicare practică (Faza 2/2): EN 16777, EN 17111

Organisme test:

•             Vaccinia virus, tulpina Ankara (MVA) ATCC VR-1508 sau tulpina Elstree ATCC VR-1549

2. Activitate virucidă cu spectru limitat

Nivel intermediar de protecție, acoperind virusurile încapsulate plus cele mai importante virusuri neîncapsulate pentru domeniul medical.

Criterii de performanță:

•             Reducere logaritmică: ≥ 4,0 lg

•             Test de suspensie (Faza 2/1): EN 14476

•             Teste de aplicare practică (Faza 2/2): EN 16777

Organisme test:

•             Adenovirus tip 5, tulpina Adenoid 75, ATCC VR-5

•             Murine norovirus, tulpina S99 Berlin

3. Activitate virucidă generală (cel mai puternic nivel)

Cel mai înalt nivel de protecție antivirală, acoperind toate tipurile de virusuri, inclusiv cele mai rezistente.

Acoperă: TOATE virusurile (încapsulate și neîncapsulate), inclusiv:

Criterii de performanță:

•             Reducere logaritmică: ≥ 4,0 lg

•             Test de suspensie (Faza 2/1): EN 14476

•             Teste de aplicare practică (Faza 2/2): EN 16777, EN 17111

Virusuri test:

•             Poliovirus tip 1, LSc-2ab (doar pentru teste de suspensie)

•             Adenovirus tip 5, tulpina Adenoid 75, ATCC VR-5

•             Murine norovirus, tulpina S99 Berlin

Notă importantă: Poliovirus nu este utilizat în testele pe suprafețe (Faza 2/2) datorită problemelor de uscare.

Considerații speciale pentru activitatea virucidă:

Pentru procese chemo-termice (temperaturi ≥ 40°C):

Se utilizează virusuri termo-rezistente:

•             Murine parvovirus (minute virus of mice), tulpina Crawford, ATCC VR-1346

Pentru produse de spălare igienică a mâinilor:

Datorită modului de administrare, aceste produse pot fi testate doar la concentrație maximă de 50% (62,5% în EN 14476). Din acest motiv:

•             Pot avea doar activitate virucidă împotriva virusurilor încapsulate

•             Reducerea logaritmică minimă este de 2,0 lg (în loc de 4,0 lg standard)

3.6. Activitatea sporicidă - două niveluri

Activitatea sporicidă este cea mai dificil de obținut, deoarece sporii bacterieni sunt extrem de rezistenți la dezinfectanți.

1. Activitate sporicidă împotriva Clostridioides difficile

Nivel specific pentru controlul infecțiilor cu C. difficile, o cauză majoră de diaree asociată antibioticelor în mediul spitalicesc.

Criterii de performanță:

•             Reducere logaritmică: ≥ 4,0 lg

•             Test de suspensie (Faza 2/1): EN 17126

•             Timp de contact: Maximum 15 minute pentru suprafețe în contact cu pacientul

Organismul test:

•             Spori de Clostridioides difficile NCTC 13366 (anterior Clostridium difficile)

2. Activitate sporicidă generală

Nivel mai larg de protecție împotriva diferitelor tipuri de spori bacterieni.

Acoperă:

•             Spori de C. difficile (a se vedea mai sus)

•             PLUS spori de:

–            Bacillus subtilis ATCC 6633

–            Bacillus cereus CIP 105151

Criterii de performanță:

•             Reducere logaritmică: ≥ 4,0 lg

•             Test de suspensie (Faza 2/1): EN 17126

•             Nu există teste de aplicare practică (Faza 2/2) specifice pentru activitate sporicidă

Aplicații:

•             Dezinfecția suprafețelor: timp de contact maxim 60 minute (15 minute pentru suprafețe în contact cu pacientul)

•             Dezinfecția instrumentarului: timp de contact maxim 60 minute, temperatură 20-70°C

•             Dezinfecția textilelor: timp de contact maxim 60 minute, temperatură 20-80°C

Notă importantă: Activitatea sporicidă este testată doar în Faza 2/1 (suspensie). Nu există standarde Faza 2/2 specifice pentru activitate sporicidă în prezent, deși acestea pot fi dezvoltate în viitor.

3.7. Rezumatul spectelor de activitate

Următorul articol din serie prezintă aplicarea practică a acestor cunoștințe: scenarii clinice concrete, aspecte speciale privind dezinfecția chemo-termică, dezinfecția suprafețelor camerelor pe cale aeriană, precum și informațiile obligatorii de pe etichetă.

Document informativ bazat pe SR EN 14885:2022. Acest material are scop educațional și nu înlocuiește consultarea standardului oficial

Bibliografie:

ASRO (2022). SR EN 14885:2022 – Chemical disinfectants and antiseptics – Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics.

Sursă foto:

Freepik